Лінія обладнання для наповнення асептичних попередньо наповнених шприців (PFS).
Повністю автоматизована лінія пакування попередньо наповнених шприців (PFS) ALWELL — це інтегроване -{1}}наскрізне рішення для асептичного наповнення та пакування, розроблене для шприців RTU (готових-до-використання). Розроблена відповідно до строгих стандартів cGMP, FDA 21 CFR, частина 11, і стандартів EU-GMP Annex 1, ця лінія бездоганно поєднує в собі де-гніздування ванни, високо-точне дозування рідини,-вакуумне закупорювання-без бульбашок, вставлення сервопоршня, високу-швидкісне маркування та 100% контроль якості оптичного зору в один безперервний робочий процес.
1. Універсальність кількох-форматів і розробка процесів
Сучасне парентеральне виробництво вимагає адаптивних ліній, здатних працювати з різними рівнями в’язкості рідини без шкоди для швидкості чи стерильності. Інтегрована лінія ALWELL підтримує скляні, COP і COC шприци RTU об’ємом від 0,5 мл до 20 мл:
Біофармацевтичні препарати та чутливі вакцини: щадні перистальтичні насоси або одноразові одноразові-шляхи рідини застосовують мінімальну силу зсуву, зберігаючи молекулярні структури білків і усуваючи ризики перехресного-зараження.
Естетичні гелі-високої в’язкості (гіалуронова кислота): керамічні роторно-поршневі насоси-з високим крутним моментом у поєднанні з кожухами-з контрольованою температурою забезпечують плавне об’ємне дозування без залишків рідини чи забруднення ниток.
Розчини для IV і шприци для промивання фізіологічним розчином: безперервне високо-об’ємне наповнення, оптимізоване для-високопродуктивного виконання комерційних партій.
2. Від-до-інтегрованого робочого процесу лінії
Роботизоване розкладання ванн-:Автоматичне видалення кришки/підкладки та обережне переміщення гнізда під односпрямованим потоком повітря класу А.
Продувка азотом (необов'язково):Попереднє заповнення інертним газом для витіснення кисню для-чутливих до окислення складів.
Сервоасептичне дозування:Керамічне/перистальтичне наповнення-з кількома головками з нижніми-насадками для занурення вгору, щоб уникнути захоплення повітря.
Заглушка вакуумного плунжера:Поршні, розташовані в камері негативного -тиску (до -0,098 МПа), що забезпечує нульовий повітряний простір.
Вставлення та загвинчування штока плунжера:Серво{0}}подача штока з точним контролем крутного моменту, щоб запобігти зміщенню стопора.
Висока-точність-навколо етикетки:Програма-без бульбашок із вбудованим-термічним/лазерним друком коду в реальному часі.
100% візуальний огляд і автоматичне-відхилення:Оптична перевірка-на основі штучного інтелекту для частинок, посадки пробки та точності етикетки з автоматичним відхиленням дефектних одиниць.
3. Таблиця технічних характеристик
| Параметр специфікації | ALWELL Integrated PFS Packaging Line Standard |
|---|---|
| Підтримувані формати шприців | 0,5 мл, 1 мл довгою, 2,25 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл (склянка / COP / COC RTU) |
| Швидкість виробництва | 2 сопла: 1200–2400 PPH|4-насадка: 3000–4800 PPH|10-насадка: до 12 000 PPH |
| Точність заповнення | Менше або дорівнює ± 0,5% (водні розчини)|Менше або дорівнює ± 1,0% (в'язкі гелі гіалуронової кислоти) |
| Швидкість вакуумного закупорювання | Прохідний показник Більше або дорівнює 99,8% (Рівень вакууму до -0,098 МПа, без бульбашок) |
| Сумісність із бар’єром чистих приміщень | Чисте приміщення класу A / ISO 5 |
| В-контролі процесів (IPC) | Додаткове 100%{1}}динамічне зважування-в лінії з автоматичним-регулюванням ходу зворотного зв’язку |
| Система контролю та відповідність | Siemens S7-1500 PLC, Ethernet/IP, FDA 21 CFR Part 11 Audit Trail увімкнено |
Часті запитання (FAQ) щодо закупівель під ключ
Q1: Яке обладнання входить до повної автоматизованої лінії пакування попередньо наповнених шприців (PFS)?
A:Пакувальна лінія ALWELL PFS під ключ, як правило, об’єднує де-розкладку, асептичне наповнення рідиною та вакуумне закупорювання, вставлення та загвинчування штока плунжера, етикетування-навколо, онлайн-перевірку оптичним зором та автоматизовані системи завантаження лотків або упаковки в коробки.
Q2: Як лінія запобігає утворенню бульбашок повітря під час-наповнення гелем високої в’язкості?
A:Усунення бульбашок досягається дво-ступеневою вакуумною системою. Спочатку форсунки для занурення знизу вгору наповнюють рідину під вакуумом, щоб запобігти мікро-бульбашкам. По-друге, гумову пробку поміщають у-вакуумну камеру з негативним тиском (-0,098 МПа), витягуючи все повітря з вільного простору перед остаточним розміщенням пробки.
Q3: Чи можна лінію розливу PFS інтегрувати з асептичними ізоляторами VHP для сильнодіючих ліків?
A:так Наша модульна архітектура лінії розроблена для прямої інтеграції з системами асептичних ізоляторів VHP (випаровуваної перекису водню) або корпусами cRABS, що забезпечує захист класу А для роботи з цитотоксичними біофармацевтичними препаратами, живими вакцинами та високодіючими активними фармацевтичними інгредієнтами (HPAPI).
Q4: Як система обробляє автоматичне відхилення дефектних одиниць без зупинки виробництва?
A:Інтегровані вагові кювети 100% IPC та оптичні камери безперервно контролюють точність об’єму, положення пробки та читабельність штрих-коду. Несправні шприци автоматично відстежуються та перенаправляються в безпечний жолоб для відбраковування без уповільнення або переривання основного потоку виробництва.
Q5: Яку документацію перевірки та підтримку FAT/SAT ви надаєте для міжнародної відповідності?
A:Ми надаємо пакети перевірки повного життєвого-циклу, включаючи протоколи виконання DQ, IQ, OQ і PQ, журнали аудиту відповідності 21 CFR Part 11, звіти про виконання FAT/SAT, відстеження матеріалів 3.1 і повні схеми для підтримки вашої сертифікації FDA, EMA або NMPA.
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd
виробник обладнання для наповнення шприців
Заснована в 2013 році компанія Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.Ltd. Компанія має високо-кваліфікований професійний і технічний персонал, який зосереджується на дослідженні та розробці виробничої лінії попереднього-запуску синингу, починаючи з потреб клієнта, дотримуючись принципу безперервних інновацій на першому місці користувача, низка досягнень завоювала національний патент cerilcate та заповнила прогалину в індусті. Основними продуктами є автоматична виробнича лінія для вакуумного запилювання з попереднім запиленням, виробництво закидних іригаторів для попереднього запилювання катетерів тощо відповідно до вимог GMP через сертифікат безпеки ЄС CE. продукти по всій країні та експортуються до Європи, Сполучених Штатів, Близького Сходу, Південно-Східної Азії та інших країн і регіонів, які користуються популярністю та схвалюють користувачів. Shanohai ALWELL буде дотримуватись місії «робити факти розумнішими та ефективнішими», залежати від біофармацевтичної промисловості та забезпечувати фармацевтичних клієнтів конкурентоспроможним, безпечним і надійним обладнанням, рішеннями та послугами.
15+
Рік досвіду
30+
Професійні техніки
50+
Інтелектуальна власність
5000+
Площа
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd
| Що ми можемо зробити для вас? |
| 1. Машину можна налаштувати відповідно до вимог клієнтів. |
| 2. Ваш зразок упаковки можна безкоштовно протестувати на нашій машині. |
| 3. Надайте бізнес-консультації та технічну підтримку, а також безкоштовні професійні рішення для заповнення. |
| 4. Створіть макет машини для клієнтів на основі фабрик клієнтів. |
| 5. На всі машини надається гарантія якості 1 рік. Протягом року, якщо будуть пошкодження, запчастини будуть відправлені вам безкоштовно. |
| 6. Відео монтажу; Онлайн підтримка; послуги інженера за кордоном. |
Будь ласка, розкажіть мені про свої конкретні потреби, і ми запропонуємо вам найбільш підходяще рішення для наповнення.
Зв'язатися зараз
Популярні Мітки: Попередньо наповнений шприц (PFS) Лінія наповнення обладнання, Китай Наповнений шприц (PFS) Лінія наповнення обладнання Виробники, постачальники, фабрика
