Автоматична машина для наповнення малих доз картриджів
ALWELLМашина для наповнення картриджів малими дозамице високоточна автоматизована асептична платформа для наповнення та герметизації, спеціально розроблена для невеликих{0}}об’ємів парентеральних препаратів. Ця компактна машина, призначена для обробки скляних картриджів з малими дозами (0,5 мл, 1,0 мл, 1,5 мл, 1,8 мл і 3,0 мл), забезпечує точність мікро-дозування в межах Менше або дорівнює ±1% для високо-цінних біопрепаратів, агоністів рецепторів GLP-1, інсуліну та стоматологічних анестетиків у повній відповідності до cGMP, Додаток 1 ЄС-GMP і стандарти FDA 21 CFR, частина 11.
1. Мікро-точність дозування та особливості техніки
Дозування невеликих фармацевтичних препаратів у скляні картриджі вимагає суворого контролю витіснення рідини, щоб усунути бульбашки повітря та запобігти втраті ліків. Лінія наповнення картриджів з малими дозами ALWELL об’єднує вдосконалений сервопривід для керування рухом і керування-без частинок:
- Технологія надто-дозування: оснащено безклапанними керамічними роторно-поршневими насосами високої-чистоти або одноразовими системами-перистальтичних трубок, здатними дозувати об’єми до-мілі-літрів із похибкою дозування менше або дорівнює ±1%.
- Сервопривод-Нижня гумова пробка: використовує алгоритм активного сервоприводу, щоб вставляти нижні гумові поршні з плавною рівномірною силою ковзання, захищаючи внутрішній силіконізований шар скляних бочок 1,5/3,0 мл.
- Обертова-система обтиску без часток: оснащена безперервною ротаційною{1}}ножовою станцією для закривання алюмінієвих ковпачків, яка герметизує алюмінієві/гумові ковпачки без тертя{2}}металевого пилу, що відповідає вимогам класу A / ISO 5 до чистих приміщень.
- 100% ущільнення-без бульбашок:Підтримує очищення інертним газом (азотом) до- та після-дозування, а також необов’язкову вакуумну закупорку для усунення кисню та повітряних бульбашок-у головному просторі.
2. Основне застосування та цільові рецептури
Цей апарат, розроблений спеціально для заправок шприц-шприц-ручок, картриджів для автоін’єкторів і упаковок для стоматологічної анестезії, підтримує широкий спектр чутливих рідких фармацевтичних препаратів:
| Терапевтична категорія | Типовий формат тому | Критична вимога до заповнення |
|---|---|---|
| Інсулін і лікування діабету | Стандартні картриджі 3,0 мл | Висока об'ємна точність (менше або дорівнює ±1%), відсутність розбризкування рідини на обідку скла |
| GLP-1 Втрата ваги та пептидна терапія | 1,5 мл / 3,0 мл ручки | Чутлива до зсуву рідина із захистом від інертного газу |
| Зубні місцеві анестетики | Стоматологічні картриджі 1,8 мл / 2,2 мл | Висока-швидкісне-виробництво сопел, сувора консистенція глибини пробки |
| Гормони росту та біотехнологічні біопрепарати | Мікро-картриджі 0,5 мл / 1,0 мл | Одноразова-опція рідинного тракту для усунення перевірки очищення та перехресного-забруднення |
3. Таблиця технічних характеристик
| Технічний параметр | Стандартна специфікація наповнювача картриджів ALWELL для малих доз |
|---|---|
| Сумісність контейнерів | Скляні картриджі: 0,5 мл, 1,0 мл, 1,5 мл, 1,8 мл, 2,2 мл, 3,0 мл |
| Діапазон і точність дозування | 0,2 мл – 5,0 мл|Точність дозування: менше або дорівнює ± 1% |
| Швидкість виробництва | 1500–4800 картриджів/годину (з можливістю масштабування за допомогою багато-насосів) |
| Обмеження кваліфікованої ставки | Більше або дорівнює 99,8% (обертування без часток) |
| Сумісність класу чистих приміщень | Повітряний потік класу A / ISO 5, відкритий RABS, закритий RABS (cRABS), готовий ізолятор VHP |
| Система контролю та цілісність даних | ПЛК Siemens S7-1500, HMI з сенсорним екраном, FDA 21 CFR, частина 11, аудиторський слід |
4. Основні міркування щодо закупівлі ліній картриджів з малою дозою
Оцінюючи обладнання для наповнення картриджів малими дозами для клінічного чи комерційного виробництва, покупці фармацевтичних препаратів повинні враховувати чотири важливі технічні фактори:
Часті запитання (FAQ) щодо закупівлі лінії малих доз
Q1: Як наповнювач картриджа з малою дозою досягає точності дозування менше або дорівнює ±1% для мікро-об’ємів, таких як 0,5 мл або 1 мл?
A:Мікро-точність дозування досягається завдяки над-точним серво-керамічним роторно-поршневим насосам. Керамічні плунжери високої щільності з глинозему/окису цирконію мають нульовий зазор і мікро-дюймову обробку поверхні, що усуває зворотний потік і витік рідини навіть при дуже малому робочому об’ємі.
Питання 2: Які деталі для перемикання знадобляться під час переходу між стоматологічними картриджами на 1,8 мл і картриджами з інсуліном на 3,0 мл?
A:Перехідний набір включає зіркоподібні колеса контейнера, напрямні доріжки, канали подачі нижньої пробки та матриці для укупорки. Завдяки -кольоровому кодуванню, -нешвидкому-роз’ємному кріпленню, повний пакетний перехід до формату може бути виконаний одним оператором протягом 30–45 хвилин.
Запитання 3: Чи може ця машина з малими{1}}дозами обробляти як вкладені картриджі, готові-до-використання (RTU), так і масові картриджі?
A:так ALWELL пропонує конфігурації з подвійною подачею. Машину можна об’єднати з автоматичним де-дестером для попередньо-стерилізованих вкладених картриджів RTU або підключити до поворотного столу для дешифрування та тунелю депірогенізації для масових скляних картриджів.
Q4: чи підтримує обладнання одноразові-шляхи рідини для багато-продуктових установок CDMO?
A:Абсолютно. Для багато-продуктових CDMO, що працюють із сильнодіючими або-чутливими до зсуву біопрепаратами, систему можна налаштувати за допомогою попередньо-стерилізованих одноразових-перистальтичних трубок, одноразових пакетів і голок для наповнення. Це виключає простої перевірки CIP/SIP і гарантує нульове перехресне-зараження.
Запитання 5: Який пакет документації з перевірки (FAT/SAT/cGMP) надається для підтримки регулятивних аудитів?
A:Ми надаємо повний пакет кваліфікації cGMP/FDA, включаючи шаблони виконання DQ, IQ, OQ, PQ, відстеження матеріалу 3.1, звіти про шорсткість поверхні (Ra менше або дорівнює 0,4 мкм), 21 CFR Part 11 сертифікати журналу аудиту програмного забезпечення та протоколи виконання заводських приймальних випробувань (FAT/SAT).
Популярні Мітки: машина для наповнення картриджів з малою дозою, виробники, постачальники, фабрика машини для наповнення картриджів з малою дозою
