На що слід звернути увагу GMP у фармацевтичній промисловості при проведенні перевірок FAT?
1. Перевірка основної функції обладнання
Точність і швидкість заповнення
Підтвердити, що точність об’єму наповнення (±1%) відповідає вимогам процесу; перевірте консистенцію наповнення за різними специфікаціями (наприклад, 0,5 мл, 1 мл).
Перевірте, чи максимальна та мінімальна швидкість наповнення відповідають стандартам; оцінити вплив зміни швидкості на точність.
Тест на герметичність
Перевірте цілісність ущільнення попередньо наповнених шприців після наповнення (наприклад, ущільнення між поршнем і голкою), щоб уникнути витоку або ризику зараження.
Асептична бар'єрна система
Перевірте цілісність ізолятора або RABS (Бар’єрна система обмеженого доступу) (наприклад, перепад тиску, моніторинг часток).
2. Перевірка відповідності GMP, GMP у фармацевтичній промисловості
Матеріали та обробка поверхні
Деталі-контакту з продуктом (наприклад, голки для наповнення, трубки для перекачування рідини) мають бути виготовлені з нержавіючої сталі 316L і силікону медичного-класу, що відповідає вимогам асептики.
Перевірка очищення та стерилізації
Перевірте функції CIP (Clean{0}}in-Place) і SIP (Sterilize-in-Place), щоб переконатися, що немає мертвих ніг і що ліміти залишків і біонавантаження відповідають стандартам.
Цілісність даних
Переконайтеся, що система керування (наприклад, ПЛК) підтримує відстеження, не -змінюється та має повністю функціональний аудиторський слід.
3. Система автоматизації та управління
Інтерфейс людини-машини (HMI)
Переконайтеся, що операційний інтерфейс-зручний для користувача та що налаштування параметрів, реєстрація тривог і діагностика несправностей належні.
Датчики та зворотний зв'язок
Перевірте чутливість і надійність основних датчиків (наприклад, визначення рівня рідини, зупинка-на-немає-контейнера).
Пакетний запис та електронний підпис
Забезпечити автоматичне формування пакетних звітів і підтримку електронних підписів.
4. Безпека та контроль ризиків
Механічна безпека
Перевірте кнопки аварійної зупинки, блокування захисних дверей, конструкцію-захисту точки захисту тощо.
Біологічна безпека
Робочі зони високого-ризику (наприклад, зона наповнювальної голки) повинні мати біологічний захист (наприклад, захист від ламінарного потоку повітря).
Обробка відхилень
Змоделюйте загальні несправності (наприклад, відхилення об’єму заповнення, відсутність пробки) і підтвердьте ефективність сигналів тривоги та автоматичних механізмів відхилення.
5. Документація та підтримка постачальників
Огляд технічної документації
Перевірте, чи повні посібники з обладнання, шаблони DQ/IQ/OQ/PQ, списки запасних частин, сертифікати матеріалів тощо.
Послуги постачальника
Підтвердьте, що постачальник забезпечує навчання та технічне обслуговування, і уточніть час відповіді.
6. Сумісність з навколишнім середовищем і корисністю
Службові інтерфейси
Перевірте сумісність обладнання з комунікаціями на місці, такими як вода, електрика, стиснене повітря та азот (наприклад, вимоги до тиску, чистоти).
Екологічний моніторинг
Перевірте вплив роботи обладнання на середовище чистого приміщення (наприклад, кількість часток).
7. Тест моделювання виробництва
Найгірший-виклик
Випробування стабільності обладнання за екстремальних параметрів (наприклад, мінімальна швидкість, максимальна в'язкість рідини).
Тест безперервної роботи
Проведіть 72-годинний тест безперервної роботи, щоб оцінити надійність обладнання та частоту відмов.
8. Відповідність нормам і стандартам
Підтвердити відповідність обладнання наступним стандартам:
Вимоги GMP, GMP у фармацевтичній промисловості
ISO 9001
Ключові міркування
Залучення користувачів:Відділи виробництва, якості та інженерії повинні брати участь у FAT, щоб забезпечити дотримання всіх вимог.
Пріоритет ризику:Надайте пріоритет тестуванню предметів із високим-ризиком (наприклад, гарантії стерильності, цілісності даних).
Зберігання записів:Усі дані випробувань і звіти про відхилення повинні бути заархівовані та служити основою для наступних SAT (Site Acceptance Testing).
Маєте додаткові запитання щодо нашого біофармацевтичного обладнання чи процесів перевірки? Ми тут, щоб надати відповіді.Звертайтесь до нас у будь-який час!
#Biopharma #Валідація #FAT #GMP у фармацевтичній промисловості