На що слід звертати увагу на GMP у фармацевтичній промисловості при проведенні інспекцій жиру?
1. Основна перевірка функції обладнання
Заповнення точності та швидкості
Підтвердити, що точність обсягу заповнення (± 1%) відповідає вимогам процесу; Послідовність наповнення тесту в різних специфікаціях (наприклад, 0,5 мл, 1мл).
Перевірте, чи відповідають максимальна та мінімальна швидкість заповнення стандартами; Оцініть вплив зміни швидкості на точність.
Тест на ущільнювач
Перевірте цілісність ущільнення до - наповнених шприців після заповнення (наприклад, ущільнення між плунжером та голкою), щоб уникнути ризиків витоку або забруднення.
Асептична бар'єрна система
Підтвердьте цілісність ізолятора або RAB (обмежена система бар'єрного доступу) (наприклад, диференціал тиску, моніторинг частинок).
2. Перевірка відповідності GMP, GMP у фармацевтичній промисловості
Матеріали та поверхнева обробка
Продукт - контактні частини (наприклад, наповнення голки, трубка для перенесення рідини) повинні бути виготовлені з нержавіючої сталі 316L та медичного силікону -, що відповідає асептичним вимогам.
Валідація очищення та стерилізації
Перевірте CIP (чисті - в - місцем) і SIP (стерилізувати - у - місцем) функціонує, щоб забезпечити не мертві ноги, а також межі залишків та біобурдена відповідають стандартам.
Цілісність даних
Підтвердьте, що система управління (наприклад, PLC) підтримує відстеження, не змінюється - і має повністю функціональний слід аудиту.
3. Система автоматизації та управління
Людський - Машинний інтерфейс (HMI)
Перевірте, що оперативний інтерфейс є користувачем -, і що налаштування параметрів, журнал тривоги та функції діагностики несправностей є адекватними.
Датчики та відгуки
Перевірте чутливість та надійність ключових датчиків (наприклад, виявлення рівня рідини, зупинити - на - NO - контейнер).
Пакетний запис та електронний підпис
Забезпечити автоматичне генерацію пакетних звітів та підтримку електронних підписів.
4. Контроль безпеки та ризику
Механічна безпека
Перевірте кнопки аварійної зупинки, захисні блокування дверей, прищипування - Дизайн захисту точки тощо.
Біобезпечність
Високі - Області експлуатації ризику (наприклад, наповнення голкової зони) повинні мати захист від біобезпеки (наприклад, ламінарний захист повітряного потоку).
Поводження з відхиленнями
Моделюйте загальні несправності (наприклад, наповнення відхилення гучності, відсутність пробки) та підтвердьте ефективність сигналів тривоги та автоматичних механізмів відхилення.
5. Документація та підтримка постачальників
Перегляд технічної документації
Перевірте, чи є посібники з обладнання, шаблони DQ/IQ/OQ/PQ, списки запасних частин, сертифікати матеріалів тощо.
Послуги постачальників
Переконайтесь, що постачальник надає підтримку навчання та обслуговування та уточнює час відповідей.
6. Сумісність навколишнього середовища та корисності
Комунальні інтерфейси
Перевірте сумісність обладнання з комунальними послугами, такими як вода, електроенергія, стиснене повітря та азот (наприклад, тиск, вимоги до чистоти).
Моніторинг навколишнього середовища
Перевірте вплив роботи обладнання на чисте місцеве середовище (наприклад, кількість частинок).
7. Тест на виробництво моделювання
Найгірше - Case виклик
Стабільність тестового обладнання за екстремальних параметрів (наприклад, мінімальна швидкість, максимальна рідина в'язкості).
Тест безперервної експлуатації
Проведіть 72-годинний тест безперервної експлуатації для оцінки надійності обладнання та швидкості відмови.
8. Положення та стандартне дотримання
Підтвердьте відповідність обладнання та наступні стандарти:
Вимоги GMP, GMP у фармацевтичній промисловості
ISO 9001
Ключові міркування
Залучення користувача:Відділи з виробництва, якості та інженерії повинні брати участь у всьому жирі, щоб забезпечити вирішення всіх вимог.
Пріоритет ризику:Визначте тестування високих - елементів ризику (наприклад, забезпечення стерильності, цілісність даних).
Зберігання записів:Усі звіти про тестування та відхилення повинні бути архівовані та слугувати основою для подальшого SAT (тестування на прийняття сайту).
Ви маєте додаткові питання щодо нашого біофармацевтичного обладнання чи процесів валідації? Ми тут, щоб дати відповіді.Зверніться до нас у будь -який час!
#Biopharma #Валідація #FAT #GMP у фармацевтичній промисловості