Фармацевтична машина для асептичного наповнення

Автоматизований, модульний Shanghai ALWELLасептична розливна машина фармацевтичних препаратівпризначені для автоматичного наповнення та закупорювання рідинами, в’язкою рідиною та порошком у стерильних зонах і чистих приміщеннях. Вони обробляють широкий спектр скляних або пластикових контейнерів, включаючи флакони, шприци та картриджі.

Рішення для асептичних розливних машин фармацевтичних препаратів

Ключовою технологічною перевагою цих асептичних систем наповнення є їх модульна архітектура. Ця конструкція дозволяє створювати індивідуальні конфігурації для задоволення конкретних вимог клієнта, а також забезпечує конкурентоспроможну вартість і терміни виконання.

Ключові переваги для невеликих{0}}серій і клінічного наповнення

• Нульові втрати API (низький мертвий об’єм): високо{0}}точні перистальтичні або керамічні насоси з короткими трубками, мінімізуючи залишкові втрати дорогих біологічних або клінічних випробувань препаратів.
• Гнучкість-формату: безперебійна система швидкої-заміни, яка вміщує флакони RTU, попередньо наповнені шприци (PFS) і картриджі (1,5–20 мл) протягом 30 хвилин.
• cGMP і відповідність -GMP Додатку 1 ЄС: інтегрований захист від ламінарного повітряного потоку (LAF) класу A або ізолятора бардачка забезпечує гарантію стерильності для клінічних витратних матеріалів і-цінних біотехнологічних партій.
• Компактність:-компактна конструкція, оптимізована для чистих приміщень класу C/B, що зменшує експлуатаційні витрати чистих приміщень (TCO).

Окрім можливості налаштування,Рішення для наповнення ALWELLроблять революцію в асептичній упаковці. Їхня універсальна конструкція вміщує різні формати контейнерів різного розміру та форми, що дозволяє обробляти флакони, шприци та картриджі на одній інтегрованій платформі.

Крім того, всіALWELL'sФармацевтичні препарати для асептичних наповнювальних машин розроблені для безперебійної роботи в будь-якій системі захисту або локалізації, такій як LAF, oRABS, cRABS або ізолятори. Це забезпечує найвищий рівень безпеки та гарантії стерильності у всіх критичних зонах під час роботи. Конструкція також забезпечує відмінний доступ, дозволяючи виконувати технічне обслуговування обладнання за межами критичної зони заповнення.

Як провідний постачальник обладнання для асептичного наповнення, ALWELL надає пріоритет контролю забруднення та точності:

1. Ламінарний потік класу A: весь процес працює із захистом від ламінарного потоку класу A, що гарантує, що якість повітря відповідає суворим міжнародним стандартам біофармацевтики.
2. Сумісність із затримкою: наші системи повністю сумісні з конфігураціями oRABS, cRABS та ізолятора, щоб відповідати різноманітним вимогам чистих приміщень.
3. Розширена стерилізація: доступні додаткові системи CIP/SIP (Очищення-in-Place / Sterilization-in-Place) для мінімізації часу обертання партії та усунення перехресного-забруднення.
4. Технологія вакуумного закупорювання: спеціально розроблено для гелів із високою-в’язкістю та чутливих біологічних препаратів, щоб забезпечити 100% заповнення-без пузирів та ідеальне розташування пробки.

Цілісність даних: наші системи контролю повністю відповідають вимогам FDA 21 CFR Part 11 щодо електронних записів і підписів, які включають всеосяжні аудиторські журнали для регулятивного спокою.

Глобальний слід: > Служимо світу: ALWELL розширив можливості біофармацевтичних закладів у 50+ країнах. Ми надаємо локалізовану технічну підтримку та цілодобову віддалену діагностику, щоб гарантувати, що ваші фармацевтичні асептичні наповнювальні машини підтримують максимальну продуктивність у всьому світі.

Q: Як ви гарантуєте точність вашого обладнання для асептичного наповнення?

A:У наших машинах використовуються високо-точні системи-сервоприводу та високоякісні-перистальтичні або керамічні насоси. Ми гарантуємо точність наповнення ±1%, значно зменшуючи відходи-цінних фармацевтичних рідин.

Q: Чи може одна лінія обробляти кілька типів контейнерів?

A:так ALWELL надає індивідуальні рішення, де єдину інтегровану лінію можна налаштувати для обробки попередньо-наповнених шприців (PFS), флаконів і картриджів за допомогою швидко-змінних модульних частин.

Q: Чи відповідає обладнання міжнародним цифровим стандартам?

A:Абсолютно. Наші фармацевтичні асептичні наповнювальні машини мають високий{1}}рівень автоматизації з програмним забезпеченням, яке відповідає вимогам 21 CFR Part 11, гарантуючи безпеку всіх виробничих даних і можливість їх відстеження для аудиту GAMP 5.

Q:Для чого використовується дрібносерійна асептична машина для наповнення?

A:Машина для асептичного наповнення невеликих партій розроблена для пакування невеликих-об’ємів із високою-цінністю рідин у стерильних умовах. Він ідеально підходить для препаратів для клінічних випробувань ліків, біотехнологічних лабораторій, науково-дослідних центрів, персоналізованих ліків і спеціалізованого фармацевтичного виробництва (таких як вакцини, клітинна та генна терапія та високо-активні API), де гнучкість і низькі втрати матеріалу є критичними.

Q:Як машина для наповнення невеликих партій мінімізує втрати дорогих ліків під час наповнення?

A:Машини для розливу малих партій ALWELL використовують прецизійні керамічні або перистальтичні насосні системи з мікро-контролем дозування та скороченими шляхами рідини. Ця архітектура з низьким-мертвим-об’ємом зменшує залишкову рідину в трубках і насосах, забезпечуючи майже{4}}нульову втрату-цінних активних фармацевтичних інгредієнтів

Q:Чи може цей малосерійний апарат обробляти кілька форматів (флакони, PFS, картриджі)?

A:так Багатоформатна-система наповнення невеликих партій ALWELL підтримує швидкі-перемикання між готовими-до-використанням (RTU) флаконами, попередньо наповненими шприцами (PFS) і картриджами. Оператори можуть завершити перемикання форматів менш ніж за 30 хвилин, що значно покращує використання машини для багато-продуктових установок.

Популярні Мітки: асептична розливна машина фармацевтична, Китай асептична розливна машина фармацевтична виробники, постачальники, фабрика