1. Дослідження та розробки та гнучкість малих-серій
Розроблено для науково-дослідних лабораторій, пілотних ліній і партій для клінічних випробувань
Машина для наповнення шприців ALWELL Lab-Scale, розроблена для максимальної гнучкості у фармацевтичних лабораторіях, плавно перемикається між попередньо наповненими шприцами (PFS), флаконами та картриджами (від 0,1 мл до 20 мл). Завдяки-безінструментальному перемиканню формату менш ніж за 15 хвилин, це ідеальна настільна/компактна система для розробки препаратів і невеликого-серійного клінічного виробництва.
2. Мікро-точність дозування та нульова втрата рідини
Над-точне дозування з мінімальним-об’ємом утримання
Робота з високо{0}}цінними біологічними препаратами, моноклональними антителами та мРНК вимагає абсолютного контролю дозування з нульовими відходами.
Точність дозування: менше або дорівнює ±1% за допомогою високоточних-керамічних роторно-поршневих насосів або перистальтичних насосів.
Нульова втрата рідини: оптимізовані шляхи трубок і всмоктувальні-форсунки зменшують залишковий{1}}об’єм практично до нуля, захищаючи дорогоцінні активні інгредієнти.
3. Компактний дизайн і інтеграція ізолятора
Компактність для чистих приміщень класу А та витяжок з ламінарним потоком
Спрощене ергономічне шасі повністю виготовлено з нержавіючої сталі AISI 316L, спеціально підібраного для розміщення в шафах біозахисту (BSC), cRABS або асептичних ізоляторах. Його робота з низьким-нагріванням і низьким{3}}вібрацією зберігає сувору екологічну стабільність класу A / ISO 5.
4. Відповідність і цілісність даних
Повна відповідність нормативним вимогам і підтримка аудиту
Повністю обладнаний відповідно до суворих світових фармацевтичних стандартів:
Програмне забезпечення: ПЛК Siemens із багаторівневим-захистом паролем і журналом аудиту, сумісним із 21 CFR Part 11.
Перевірка: надаються повні протоколи перевірки DQ/IQ/OQ/PQ і сертифікати випробування матеріалів.
Професійний пристрій для наповнення шприців
Автоматизована точність для фармацевтичних, біотехнологічних і медичних лабораторій
Чому варто обрати нашПристрій для наповнення шприца?
Над-точне поводження з рідиною
±0,1% об’ємної точності з роздільною здатністю 0,01 мл, ідеально підходить для критичних застосувань, таких як вакцини, біопрепарати та клінічні випробування.
Які пакувальні матеріали використовуються?
Сумісність із кількома-форматами
Плавно наповнюйте шприци (1-30 мл), флакони, попередньо наповнені шприци та картриджі за допомогою нашої системи змінних насадок.
Яким сертифікатам відповідає наша продукція?
Відповідність GMP та ISO
Повна відстежуваність із записами партій, перевірена на відповідність вимогам FDA 21 CFR Part 11 та ЄС GMP Annex 11.
Як забезпечити стерильне середовище?
Гарантія нульового забруднення
Трак рідини з нержавіючої сталі медичного-класу з компонентами, які можна автоклавувати (сумісні з SIP/CIP).
Конкурентні переваги
Ця машина високоавтоматизована та працює в ламінарному потоці на рівні 100-. Він потребує менше персоналу та має низький фактор ризику. Він використовує високоточний керамічний інжекторний насос з точністю наповнення ±1%.
Розрив паперу з нагріванням використовується для зменшення ризику частинок (деякі машини мають повністю автоматичну частину для розривання паперу). Вакуумний газопровід оснащено капсульним фільтром і санітарним мембранним клапаном, а також високоточним-датчиком вакууму для ефективного моніторингу та відображення рівня вакууму.
Інтелектуальна робота програмного забезпечення, точне налаштування кожного кроку, вся машина виготовлена з SUS304, а деталі, що контактують з матеріалами, виготовлені з 316L та медичного силікону, що повністю відповідає вимогам GMP. Його можна з’єднати з іншим обладнанням нашої компанії, щоб реалізувати автоматичне розміщення та завантаження голок, світлову перевірку та повністю-автоматичне додавання стрижнів і маркування.
Технічні характеристики
| Діапазон дозування | 0,1-30 мл (інші характеристики можна налаштувати) |
| швидкість | <4000 pcs/hour (depending on material, filling volume and vacuum degree) |
|
Стиснене повітря:
|
0,6-0,7 МПа |
|
Шум обладнання
|
Менше або дорівнює 70 децибелам
|
| Точність |
±1%
|
Фармацевтичне виробництво
Точне наповнення стерильних ін'єкційних препаратів, моноклональних антитіл і мРНК терапевтичних засобів.
Біотехнологічні дослідження
Автоматизоване дозування середовищ для культур клітин, буферів і білкових розчинів.
Лікарняна аптека
Безпечний склад хіміотерапевтичних препаратів, опіоїдів і внутрішньовенних препаратів.
Виробництво вакцин
Висока-пропускна здатність заповненняпопередньо заповнені шприци (PFS)з нульовим перехресним-зараженням.
FAQ
Часті запитання (FAQ) для покупців НДДКР та лабораторій
Питання 1: чи підходить ця лабораторна машина для наповнення шприців для наповнення високо-цінніми невеликими-об’ємами біопрепаратів?
A:Так, точно. Машина розроблена спеціально для цінних препаратів для досліджень і розробок (таких як протеїнова терапія, вакцини та моноклональні антитіла). Завдяки використанню керамічних або перистальтичних систем високої чистоти- він підтримує надзвичайну точність Менше або дорівнює ± 1% і мінімізує мертвий об’єм, забезпечуючи практично нульову втрату препарату під час наповнення клінічної партії.
Питання 2: Чи можу я розмістити цю наповнювальну одиницю всередині кожуха з ламінарним потоком або асептичного ізолятора?
A:так Обладнання має ультра-компактний розмір і корпус із нержавіючої сталі 316L класу чистих{2}}. Він призначений для проходження через стандартні повітряні шлюзи для чистих приміщень і бездоганно встановлюється в шафи з ламінарним потоком класу A, cRABS або ізолятори бардачкового ящика.
Питання 3: Скільки часу потрібно для переходу між різними розмірами шприців (наприклад, від 1 мл до 5 мл)?
A:Машина має конструкцію-без інструменту та швидку{1}}заміну. Зміна змінних частин для попередньо наповнених шприців різного розміру (наприклад, 0,5 мл, 1 мл завдовжки, 2,25 мл, 5 мл, 10 мл) або заміна шприців на картриджі займає менше 15 хвилин, що робить його високоефективним для лабораторних середовищ із кількома -продуктами.
Q4: чи відповідає програмне забезпечення керування вимогам FDA 21 CFR, частина 11?
A:так Інтегрована система HMI Siemens підтримує багато-рівневе керування повноваженнями користувачів, електронні підписи, реєстрацію даних і функцію журналу аудиту, що відповідає вимогам FDA 21 CFR Part 11 і EU GMP Annex 11 щодо цілісності даних.
Q5: Чи можу я перед покупкою запросити пробні тести дозування з моїми власними зразками плацебо або активної рідини?
A:так ALWELL пропонує перед-покупкою послугу тестування здійсненності та точності дозування. Ви можете надіслати свої порожні шприци/контейнери та не-зразки небезпечних рідин на наш завод, і наші інженери нададуть повне відеовипробування, оцінку в’язкості та звіт про точність дозування.
Потрібна начинка,-відповідна GMP?Поговорити зНаші інженери →
Популярні Мітки: Автоматизований пристрій для наповнення шприців для науково-дослідних лабораторій, Китай Автоматизований пристрій для наповнення шприців для науково-дослідних лабораторій, виробники, постачальники, фабрика
